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广东将建设疫苗监管体系 每支接种疫苗可全链条追溯

广东发布《疫苗监管质量管理手册》羊城晚报讯记者陈泽云,实习生许张超,通讯员粤药监报道:“广东是人口大省、疫苗接种大省、医药产业大省,每年疫苗的接种量约6000万剂次,疫苗安全社会影响面大。”17日,广东省药品监管局发布运行了《疫苗监督质量管理手册》,省药品监管局二级巡视员谢志洁介绍,广东将应用国际先进标准建设疫苗监管体 .....

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广东发布《疫苗监管质量管理手册》

羊城晚报讯 记者陈泽云,实习生许张超,通讯员粤药监报道:“广东是人口大省、疫苗接种大省、医药产业大省,每年疫苗的接种量约6000万剂次,疫苗安全社会影响面大。”17日,广东省药品监管局发布运行了《疫苗监督质量管理手册》,省药品监管局二级巡视员谢志洁介绍,广东将应用国际先进标准建设疫苗监管体系,引入ISO 9001和WHO全球基准工具等国际标准,将广东省的疫苗产品质量安全与国际先进标准对接。

据悉,广东省目前有疫苗储存配送企业13家,接受全国43家疫苗企业委托99个品规非免疫规划疫苗储存配送,共有冷库39座,冷藏车74辆。

随着省药品监管局正式运行疫苗监管质量管理体系,对进一步加强疫苗配送过程中的质量保证、提升接种疫苗的安全提出了更高的要求。所有配送企业每年100%接受现场监督检查,接种单位每3年覆盖检查一次。全省疫苗,无论是国家规划苗,还是非规划苗都在冷链系统中配送。无论是省内疫苗还是省外流通到广东省的疫苗,每一支苗,从生产、储存、配送到接种单位全链条可追溯。在接种端,广东省内疫苗生产企业、疾病预防控制机构已实现疫苗电子追溯的覆盖率100%。

“简单点说,就是在广东省每一支所接种的疫苗,监管部门和疫苗受种者都可以知道由谁生产,经过哪种环境,流转哪些地方,在哪里被使用,是否正确接种,都可以全过程、全环节、全品种追溯到,所以,受种者可以放心使用。” 谢志洁表示。

值得注意的是,新冠肺炎疫情在全球持续蔓延,疫苗研发已然成为全球关注度最高的事件之一。省药监局方面表示,广东的企业也参与到了这场与病毒较量的疫情防控大战中,分别从灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组病毒载体疫苗等技术线路布局新冠疫苗研发,从科学性、安全性系统推进疫苗的研发与量产。

据透露,当前,广东企业研发的新型冠状病毒灭活疫苗在今年9月已获得国家药品监管局批准的药物临床试验批件,相应的灭活疫苗车间也已建成。